Reinräume qualifizieren nach ISO 14644 und EU‑GMP
Wir weisen nach, dass Ihr Reinraum die geforderte Reinheitsklasse erreicht und hält. Für Apotheken, Labore und Reinraum-Produktionsstätten, bei der Erstqualifizierung ebenso wie bei der Requalifizierung.
Kurz erklärt
Ein Reinraum gilt erst dann als qualifiziert, wenn Messungen belegen, dass er seine Reinheitsklasse einhält. Grundlage ist DIN EN ISO 14644, für die Arzneimittelherstellung zusätzlich EU-GMP Annex 1 mit den Klassen A bis D. THing misst Partikel, prüft Filter, Strömung und Druckstufen und dokumentiert das Ergebnis im Prüfbericht.
Leistungsumfang
Wir stellen die Prüfpunkte nach Reinheitsklasse, Betriebszustand und Ihren GMP-Vorgaben zusammen.
| Leistung | Was wir tun | Grundlage |
|---|---|---|
| Partikelmessung | Zählung luftgetragener Partikel an festgelegten Messorten und Einstufung in die Reinheitsklasse. | DIN EN ISO 14644-1 |
| Filterlecktest | Integritätsprüfung von HEPA- und ULPA-Endfiltern mit Prüfaerosol, einschließlich Dichtsitz. | DIN EN ISO 14644-3 |
| Recovery-Test | Messung der Erholzeit: wie schnell der Raum nach einer Partikelbelastung wieder seine Klasse erreicht. | DIN EN ISO 14644-3 |
| Strömungsbild | Visualisierung der Luftführung mit Nebel, Nachweis gerichteter Strömung an kritischen Arbeitsplätzen. | DIN EN ISO 14644-3 |
| Druckdifferenzen | Messung der Druckstaffelung zwischen Räumen und Schleusen unterschiedlicher Klassen. | DIN EN ISO 14644-3 |
| Luftmengen und Luftwechsel | Volumenstrom- und Geschwindigkeitsmessung als Grundlage für die Bewertung der Auslegung. | DIN EN ISO 14644-3 |
| Sicherheitswerkbänke | Prüfung von Einströmung, Abströmung, Filtersitz und Rückhaltevermögen mikrobiologischer Sicherheitswerkbänke. | DIN EN 12469 |
| GMP-Reinräume | Qualifizierung von Bereichen der Klassen A bis D, abgestimmt auf Ihre Contamination Control Strategy. | EU-GMP Annex 1 |
Drei Betriebszustände, drei verschiedene Ergebnisse
Derselbe Reinraum liefert unterschiedliche Messwerte, je nachdem, wann gemessen wird. DIN EN ISO 14644 unterscheidet deshalb drei Zustände: as built, wenn die Anlage fertig installiert, aber noch nicht eingerichtet ist; at rest, wenn Anlage und Geräte laufen, aber niemand im Raum arbeitet; und in operation, im echten Betrieb mit Personal und Prozess.
Für welchen Zustand Sie einen Nachweis brauchen, hängt von Ihrer Anwendung und den Anforderungen Ihrer Aufsichtsbehörde ab. Wir legen das vor der Messung gemeinsam mit Ihnen fest, damit der Bericht genau die Frage beantwortet, die später gestellt wird.
Wo wir Reinräume qualifizieren
- Apotheken mit Sterilherstellung und Zytostatika-Zubereitung
- Reinraum-Produktionsstätten nach EU-GMP und ISO 14644
- IVF-Labore und Kinderwunschzentren
- Mikrobiologische und analytische Labore
- Sicherheitswerkbänke und Laminar-Flow-Arbeitsplätze
- Reine Bereiche in Kliniken, etwa in der Zubereitung
Ablauf einer Qualifizierung
Prüfplan festlegen
Reinheitsklasse, Betriebszustand, Messorte und Prüfungen werden schriftlich vereinbart.
Anlage prüfen
Filter, Luftmengen und Druckstufen werden gemessen, bevor die Klassifizierung beginnt.
Raum klassifizieren
Partikelmessung, Recovery-Test und Strömungsbild im vereinbarten Zustand.
Bericht erhalten
Prüfbericht mit Messwerten, Konformitätsaussage und Hinweisen zu Abweichungen.
Häufige Fragen zur Reinraumqualifizierung
Wie oft muss ein Reinraum requalifiziert werden?
DIN EN ISO 14644-2 nennt für den Nachweis der Partikelreinheit Höchstabstände, die je nach Reinheitsklasse und Überwachungskonzept bei bis zu zwölf Monaten liegen. Im GMP-Umfeld legt Ihre Qualifizierungsstrategie die Intervalle fest. Wir richten den Prüfplan danach aus.
Was unterscheidet ISO-Klassen von GMP-Klassen?
DIN EN ISO 14644-1 teilt Reinräume in die Klassen ISO 1 bis ISO 9 ein, allein nach der Partikelkonzentration. EU-GMP Annex 1 verwendet die Klassen A bis D, verbindet sie mit Grenzwerten für Partikel und Keime und gilt für die Herstellung steriler Arzneimittel.
Prüfen Sie auch einzelne Sicherheitswerkbänke?
Ja. Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke und Laminar-Flow-Werkbänke prüfen wir auch ohne Raumqualifizierung, etwa im jährlichen Turnus oder nach einem Filterwechsel.
Was brauchen Sie von uns vor der Messung?
Einen Raumplan mit Flächen und Klassen, Angaben zur Lüftungsanlage und, falls vorhanden, frühere Prüfberichte. Daraus leiten wir Messorte und Prüfumfang ab.
Steht eine Qualifizierung an?
Nennen Sie uns Reinheitsklasse, Raumfläche und Termin. Sie erhalten ein Angebot mit Prüfplan.
- Telefon
- 0641 972 254 67
- Mobil
- 0177 713 66 66
- info@th-ing.com